| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用に当たっての講習資料及び流通等管理システムの活用について（依頼）（PDF：173KB） |
令和8年8月31日 |
医薬薬審発0831第1号
こ成母第817号 |
| アカデミア人材の標準化活動を後押しする仕組みづくりの周知について（周知）（PDF：3,040KB） |
令和8年8月31日 |
事務連絡 |
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医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：117KB）
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令和8年8月28日 |
医薬監麻発0828第3号 |
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：510KB）
-別添（PDF：1,273KB）
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令和8年8月28日 |
医薬安発0828第2号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：199KB） |
令和8年8月28日 |
事務連絡 |
| 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（PDF：131KB） |
令和8年8月27日 |
8文科振第513号
科発0827第1号
医産発0827第11号
20260827商局第2号 |
| 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,136KB） |
令和8年8月26日 |
医薬安発0826第4号 |
| 医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）について（PDF：3,417KB） |
令和8年8月25日 |
医薬機審発0825第1号 |
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：222KB）
-別添（PDF：5,401KB）
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令和8年8月25日 |
医薬薬審発0825第5号
医薬安発0825第4号 |
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：204KB）
-別添（PDF：1,617KB）
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令和8年8月25日 |
医薬薬審発0825第4号
医薬安発0825第3号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：2,708KB） |
令和8年8月25日 |
事務連絡 |
| 先駆的医薬品の指定について（PDF：118KB） |
令和8年8月25日 |
医薬薬審発0825第1号 |
| 希少疾病用医薬品における指定取消し及び指定について（PDF：203KB） |
令和8年8月24日 |
医薬薬審発0824第7号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：99KB） |
令和8年8月24日 |
医薬薬審発0824第5号 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、胆道癌、子宮体癌及び胃癌）の一部改正について（PDF：4,644KB） |
令和8年8月24日 |
医薬薬審発0824第3号 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（有棘細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌及び非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：2,126KB） |
令和8年8月24日 |
医薬薬審発0824第2号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：121KB） |
令和8年8月24日 |
事務連絡 |
| 乾燥BCG膀胱内用（日本株）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：219KB） |
令和8年8月24日 |
事務連絡 |
| アルミニウムを含有するアジュバントを含むワクチン製剤における不溶性微粒子試験の取扱いについて（PDF：137KB） |
令和8年8月20日 |
医薬薬審発0820第1号 |
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特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和九年一月二十七日とする措置を指定する件等について（PDF：281KB）
-別添（PDF：611KB）
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令和8年8月17日 |
医薬発0817第7号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,389KB） |
令和8年8月17日 |
事務連絡 |
| 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」の改定について（PDF：1,205KB） |
令和8年8月14日 |
事務連絡 |
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：28KB）
-別添（PDF：24KB）
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令和8年8月12日 |
医政産企発0812第1号 |
| スラタデノツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：659KB） |
令和8年8月12日 |
医薬機審発0812第1号 |
| ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下注製剤の電子化された添付文書における「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて（PDF：110KB） |
令和8年8月10日 |
医薬薬審発0810第1号 |
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「問題発見マニュアル・根本原因究明マニュアル（基礎編）」について（PDF：100KB）
-別添（PDF：2,093KB）
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令和8年8月10日 |
事務連絡 |
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「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2025年度版）」について（PDF：111KB）
-別添1（PDF：630KB）
-別添2（PDF：3,138KB）
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令和8年8月10日 |
事務連絡 |
| ビルトラルセンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：224KB） |
令和8年8月7日 |
事務連絡 |
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令和8年度税制改正によるセルフメディケーション税制対象医薬品の届出等について（PDF：160KB）
-セルフメディケーション税制に関するQ&A（PDF：231KB）
-別添1（エクセル：37KB）
-別添2（エクセル：30KB）
-別添3（エクセル：30KB）
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令和8年8月7日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：494KB） |
令和8年8月7日 |
医薬薬審発0807第2号 |
|
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について（PDF：1,803KB）
-別添1（エクセル：145KB）
-別添2（PDF：932KB）
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令和8年8月5日 |
医薬監麻発0805第1号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：155KB） |
令和8年8月3日 |
医薬薬審発0803第2号
医薬安発0803第1号 |
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：325KB）
-改正後全文（PDF：1,791KB）
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令和8年7月31日 |
薬機発第3895号 |
| 主たる機能及び付帯的な機能の記載適正化のための「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」の全部改正について（PDF：241KB） |
令和8年7月31日 |
医薬機審発0731第1号 |
| 「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」の全部改正について（PDF：2,960KB） |
令和8年7月31日 |
事務連絡 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：203KB） |
令和8年7月28日 |
医薬監麻発0728第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：200KB） |
令和8年7月28日 |
医薬発0728第1号 |
| 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：155KB） |
令和8年7月27日 |
医薬機審発0727第7号 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：808KB） |
令和8年7月27日 |
医薬薬審発0727第11号
医薬機審発0727第3号
医薬安発0727第8号
医薬監麻発0727第5号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：218KB） |
令和8年7月27日 |
医薬薬審発0727第6号
医薬安発0727第1号 |
| 輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：414KB） |
令和8年7月27日 |
医薬薬審発0727第4号
医薬安発0727第6号 |
| 医薬品等申請に係る手数料及び登録免許税の電子納付について（PDF：261KB） |
令和8年7月27日 |
医薬薬審発0727第2号
医薬機審発0727第1号 |
| 治験薬GMP証明書の発給について（PDF：375KB） |
令和8年7月27日 |
事務連絡 |
| 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：1,513KB） |
令和8年7月27日 |
医薬発0727第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：261KB） |
令和8年7月24日 |
医薬薬審発0724第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：119KB） |
令和8年7月17日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：446KB） |
令和8年7月17日 |
医薬薬審発0717第1号 |
| プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム製剤及びベタメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：107KB） |
令和8年7月16日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,409KB） |
令和8年7月14日 |
事務連絡 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：29KB）
-別添（PDF：21KB）
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令和8年7月14日 |
医政産情企発0714第1号 |
| ナドファラゲンフィラデノベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：687KB） |
令和8年7月14日 |
医薬機審発0714第5号 |
| ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：539KB） |
令和8年7月14日 |
医薬機審発0714第1号 |
| リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について（PDF：183KB） |
令和8年7月10日 |
医薬薬審発0710第1号 |
| メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠200mg製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：107KB） |
令和8年7月8日 |
事務連絡 |
| 小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて（PDF：889KB） |
令和8年7月7日 |
医薬薬審発0707第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：240KB） |
令和8年7月6日 |
医薬発0706第1号 |
| ガストログラフインの経口・注腸用の安定供給について（協力依頼）（PDF：101KB） |
令和8年7月6日 |
事務連絡 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：455KB）
-別添（PDF：7,238KB）
|
令和8年6月30日 |
医薬発0630第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：807KB） |
令和8年6月30日 |
事務連絡 |
| 令和8年度版「医療機関・薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関・薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・薬局・事業者向け～」について（PDF：51KB）
-別添（PDF：92KB）
-別添1（PDF：608KB）
-別添2（PDF：2,161KB）
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令和8年6月29日 |
医政参発0629第1号
医薬総発0629第1号 |
|
第十九改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：231KB）
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令和8年6月29日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：198KB） |
令和8年6月25日 |
医薬薬審発0625第1号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：115KB） |
令和8年6月25日 |
事務連絡 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：209KB）
-別添（PDF：132KB）
|
令和8年6月24日 |
医薬発0624第5号 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について（PDF：65KB）
-別添（PDF：49KB）
|
令和8年6月24日 |
医薬発0624第1号
産情発0624第5号 |
| 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」の一部改正について（PDF：817KB） |
令和8年6月24日 |
医政研発0624第3号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和8年度（その3）について（PDF：155KB） |
令和8年6月24日 |
医薬薬審発0624第1号 |
| 先駆的医薬品の指定について（PDF：106KB） |
令和8年6月23日 |
医薬薬審発0623第3号 |
| 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について（PDF：206KB） |
令和8年6月23日 |
医薬薬審発0623第1号 |
| 多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について（PDF：216KB） |
令和8年6月22日 |
8文科振第207号
科発0622第1号
産情発0622第1号
医薬発0622第1号
20260612商局第2号
|
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：108KB） |
令和8年6月19日 |
医薬薬審発0619第4号 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（代謝機能障害関連脂肪肝炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：1,196KB） |
令和8年6月19日 |
医薬薬審発0619第3号 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、胆道癌、子宮体癌及び膀胱癌）の一部改正について（PDF：4,448KB） |
令和8年6月19日 |
医薬薬審発0619第2号 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌）について（PDF：973KB） |
令和8年6月19日 |
医薬薬審発0619第1号 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（代謝機能障害関連脂肪肝炎）における教育研修施設について（PDF：151KB） |
令和8年6月19日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：128KB） |
令和8年6月19日 |
事務連絡 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：124KB） |
令和8年6月18日 |
事務連絡 |
|
「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ＆A」の一部改正について（PDF：169KB）
-新旧対照表（PDF：101KB）
|
令和8年6月17日 |
事務連絡
|
| 炭酸リチウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB） |
令和8年6月16日 |
医薬安発0616第3号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：697KB） |
令和8年6月16日 |
事務連絡 |
|
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：146KB）
-様式1（ワード：39KB）
-様式2（ワード：38KB）
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令和8年6月15日 |
医薬機審発0615第1号 |
|
令和8年6月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：58KB）
-別添（PDF：77KB）
|
令和8年6月12日 |
医政産情企発0612第5号 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：56KB）
-別添（PDF：208KB）
|
令和8年6月11日 |
医政産情企発0611第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和8年度（その2）について（PDF：131KB） |
令和8年6月10日 |
医薬薬審発0610第4号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和8年度（その1）について（PDF：157KB） |
令和8年6月10日 |
医薬薬審発0610第1号 |
| 「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：564KB） |
令和8年6月8日 |
医薬総発0608第1号
医薬薬審発0608第1号
医薬安発0608第1号
医薬監麻発0608第1号 |
| 先駆的再生医療等製品の指定について（PDF：124KB） |
令和8年6月8日 |
医薬機審発0608第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：117KB） |
令和8年6月8日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,357KB） |
令和8年6月5日 |
事務連絡 |
| 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について（PDF：144KB） |
令和8年6月3日 |
医薬薬審発0603第4号
医薬監麻発0603第10号 |
| 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について（PDF：124KB） |
令和8年6月3日 |
医薬薬審発0603第1号
医薬監麻発0603第7号 |
| 「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
令和8年6月3日 |
事務連絡 |
| 「「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：1,640KB） |
令和8年6月3日 |
事務連絡 |
| 「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：162KB） |
令和8年6月3日 |
事務連絡 |
| コルヒチンの使用にあたっての留意事項について（PDF：160KB） |
令和8年6月2日 |
医薬薬審発0602第1号
医薬安発0602第1号 |
| アーウィナーゼ筋注用10000の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB） |
令和8年6月1日 |
事務連絡 |
| 医療用医薬品名データファイル（コード表）について（PDF：74KB） |
令和8年6月1日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：246KB） |
令和8年6月1日 |
医薬発0601第1号 |
|
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：652KB）
-改正後全文（PDF：1,275KB）
|
令和8年5月29日 |
薬機発第1708号 |
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：455KB）
-改正後全文（PDF：1,843KB）
|
令和8年5月29日 |
薬機発第1635号 |
| 固形腫瘍を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：104KB） |
令和8年5月29日 |
事務連絡 |
|
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について（PDF：1,563KB）
-食薬区分リスト（PDF：851KB）
-食薬区分リスト（エクセル：130KB）
|
令和8年5月28日 |
医薬監麻発0528第1号 |
| 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の情報提供について（PDF：207KB） |
令和8年5月21日 |
医薬安発0521第3号 |
| 酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について（PDF：958KB） |
令和8年5月20日 |
事務連絡 |
| ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）（PDF：18KB） |
令和8年5月20日 |
医薬安発0520第1号 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：86KB） |
令和8年5月20日 |
事務連絡 |
| アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について（PDF：2,384KB） |
令和8年5月20日 |
医薬薬審発0520第5号 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：53KB）
-別添（PDF：79KB）
|
令和8年5月19日 |
医政産情企発0519第4号 |
| バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：780KB） |
令和8年5月19日 |
医薬薬審発0519第1号 |
| ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：879KB） |
令和8年5月19日 |
医薬機審発0519第5号 |
| バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：747KB） |
令和8年5月19日 |
医薬機審発0519第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：113KB） |
令和8年5月18日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品における指定取消し、指定等について（PDF：214KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第5号 |
| 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて（PDF：118KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第4号
医薬安発0518第2号 |
|
チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について（PDF：190KB）
|
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第3号 |
| チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：1,430KB） |
令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第2号 |
| チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）における教育研修施設について（PDF：127KB） |
令和8年5月18日 |
事務連絡 |
| 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：115KB） |
令和8年5月14日 |
事務連絡 |
| 「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について（PDF：838KB） |
令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第2号 |
| 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：214KB） |
令和8年5月14日 |
事務連絡 |
| 「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について（PDF：568KB） |
令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令」における公示の方法について（PDF：56KB） |
令和8年5月12日 |
医薬監麻発0512第3号 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：168KB） |
令和8年5月12日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：132KB） |
令和8年5月11日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：242KB） |
令和8年5月11日 |
医薬監麻発0511第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
令和8年5月8日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：66KB） |
令和8年5月8日 |
医薬機審発0508第1号 |
| 「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について（PDF：501KB） |
令和8年5月7日 |
医薬機審発0507第1号 |
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「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について（PDF：277KB）
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令和8年5月7日 |
医薬発0507第4号 |
| 「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について（PDF：49KB） |
令和8年5月7日 |
医薬発0507第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：305KB） |
令和8年5月1日 |
医薬監麻発0501第3号 |
| 医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
令和8年5月1日 |
事務連絡 |
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「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB）
-（改正後全文）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：48KB）
-（改正後全文）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：60KB）
-（改正後全文）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：44KB）
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令和8年4月30日 |
医薬安発0430第1号 |
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「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB）
-（改正後全文）GMP調査要領の制定について（PDF：1,039KB）
-（改正後全文）QMS調査要領について（PDF：577KB）
-（改正後全文）GCTP調査要領の改正について（PDF：545KB）
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令和8年4月30日 |
医薬監麻発0430第6号 |
| 「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） |
令和8年4月30日 |
事務連絡 |
| 医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：183KB） |
令和8年4月30日 |
事務連絡 |
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要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：23KB）
-参考:新旧対照表（PDF：11KB）
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令和8年4月30日 |
事務連絡
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| 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） |
令和8年4月30日 |
医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号 |
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：18KB）
-参考:改正後全文（PDF：36KB）
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令和8年4月30日 |
医薬安発0430第5号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） |
令和8年4月30日 |
医薬発0430第4号 |
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「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：23KB）
-（参考）改正後全文（PDF：48KB）
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令和8年4月30日 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号 |
| 医薬品等の対面助言に係る日程調整依頼書の提出可能期間の前倒し及び拡大について（事前周知）（PDF：255KB） |
令和8年4月27日 |
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| インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について（PDF：576KB） |
令和8年4月27日 |
事務連絡 |
| 日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて（PDF：194KB） |
令和8年4月24日 |
医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号 |
| 「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB） |
令和8年4月24日 |
医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：130KB） |
令和8年4月24日 |
事務連絡 |
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：243KB）
ー改正後全文（PDF：303KB）
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令和8年4月24日 |
医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：515KB） |
令和8年4月21日 |
事務連絡 |
| 既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて（PDF：125KB） |
令和8年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号 |
| 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（PDF：2,977KB） |
令和8年4月20日 |
医政研発0420第1号 |
| 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：143KB） |
令和8年4月20日 |
事務連絡 |
| 生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて（PDF：189KB） |
令和8年4月20日 |
医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：742KB） |
令和8年4月20日 |
医薬薬審発0420第1号 |
| トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（PDF：103KB） |
令和8年4月20日 |
事務連絡 |
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新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：54KB）
-別添（PDF：65KB）
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令和8年4月14日 |
医政産情企発0414第1号 |
| 「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：548KB） |
令和8年4月14日 |
事務連絡 |
| デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：923KB） |
令和8年4月14日 |
医薬薬審発0414第1号 |
| 第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） |
令和8年4月10日 |
医薬薬審発0410第1号 |
| 第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） |
令和8年4月10日 |
医薬発0410第1号 |
| 医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
令和8年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号 |
| 「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：101KB） |
令和8年4月7日 |
事務連絡 |
| リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,444KB） |
令和8年4月3日 |
医薬機審発0403第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：125KB） |
令和8年4月3日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた
総審査期間の考え方について（PDF：101KB） |
令和8年4月3日 |
医薬薬審発0403第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：489KB） |
令和8年4月1日 |
医薬監麻発0401第5号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） |
令和8年4月1日 |
医薬発0401第34号 |
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一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：9KB）
-別添（PDF：1,319KB）
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令和8年4月1日 |
事務連絡 |